Vyjádření VÚBP, v. v. i., k článku na portálu seznamzpravy.cz ohledně posuzování ochranných masek

Rozhodně není pravdou vyjádření v úvodním odstavci tohoto článku ve smyslu, že deklarujeme účinnost dovezených čínských respirátorů. Deklarace ochranných vlastností je věcí výrobce. Zkušebna ověřuje vlastnosti daných výrobků podle obecně daných postupů. V této souvislosti doporučujeme blíže se seznámit s procesem posuzování a přezkušování respirátorů podle jednotlivých požadavků evropské normy ČSN EN 149+A1, která je závaznou testovací normou také pro naši akreditovanou zkušební laboratoř a také nařízení (EU) 2016/425.

Dále je potřeba ve vztahu k danému článku zmínit nepřesný výklad a tvrzení, že výše uvedená evropská norma umožňuje testování výrobku poté, co je přilepen na testovací figurínu lepidlem či páskou. Vzhledem k rozsahu tohoto textu není možné popisovat jednotlivé zkoušky, ale musíme na tomto místě zopakovat, že tato evropská norma striktně předepisuje zařízení a charakteristiky podmínek pro zkoušky, které nemůžeme jakkoliv svévolně měnit.

Následně se musíme vyjádřit ohledně komunikace s paní redaktorkou z portálu seznamzpravy.cz. Dotazy paní redaktorky k nám byly doručeny v písemné podobě přes Ministerstvo práce a sociálních věcí, což je náš zřizovatel, a odpovědi jsme paní redaktorce zaslali zpět stejnou cestou. Žádost paní redaktorky a naši odpověď naleznete níže.

Celkově je nezbytné zdůraznit, že naše instituce v rámci notifikovaného Oznámeného subjektu 1024 a prostřednictvím své akreditované Zkušební laboratoře 1040 realizuje všechny zkoušky ochranných pomůcek řádně a v souladu s příslušnými normami. Musíme důrazně odmítnout jakékoliv zpochybňování našich postupů a výsledků. Současně nám nepřísluší (a ani to samozřejmě neděláme...) jakkoliv posuzovat cokoliv jiného mimo samotné zkoušky a jejich vymezení příslušnými normami. Zde je potřeba ještě uvést, že v posledním období pochopitelně řešíme velké množství požadavků na zkoušky respirátorů od výrobců a dodavatelů. A bohužel nejsme schopni vzhledem k tomuto vytížení reagovat bezprostředně na všechny dotazy zástupců médií.

Dotaz redaktorky portálu seznamzpravy.cz Zdislavy Pokorné, který byl adresován Výzkumnému ústavu, v. v. i. (dále „VÚBP, v. v. i.“), přes Ministerstvo práce a sociálních věcí:

VÚBP, v. v. i., posuzuje, zda ochranné masky dovážené z Číny splňují to, co je na certifikátu, tedy propustnost, na základě toho pak dají razítko. Ústav ale posuzuje pouze propustnost prachových částic a ne nanočástic - tedy částic COVID-19. Ústav spadá pod vás, jak je tedy možné, že posuzuje ochranné prostředky na základě normy z 60. let, která byla primárně určena pro kontrolu masek pro horníky? Co když masky nesplňují kvalitu, ale nikdo se to nikdy nedozví, neboť norma je nastavená špatně a ústav tak dá razítko, protože maskou neprojde prachová částice, ale neví se, jestli projde nanočástice a maska je tak účinná v boji proti novému koronaviru? Mohli byste prosím na toto zareagovat? Hodláte změnit normu, podle které ústav ochranné pomůcky kontroluje?

Na dotaz odpověděl Ing. Jiří Tilhon, Ph.D., vedoucí oddělení zkušebnictví a certifikace z VÚBP, v. v. i.

Jako vedoucímu oddělení zkušebnictví a certifikace VÚBP, v. v. i., mi byly postoupeny k zodpovězení Vaše otázky a postřehy ke zkoušení ochranných prostředků a normy, podle které se tyto prostředky posuzují a testují. Vzhledem k jistým nepřesnostem Vašich informačních zdrojů bych si dovolil na Vaše otázky odpovědět uceleným textem, který Vás uvede i do širších souvislostí.

Předně bych rád zdůraznil, že Výzkumný ústav bezpečnosti práce, v. v. i., je oznámeným subjektem (Notified Body 1024) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Činnost oznámeného subjektu zajišťuje oddělení zkušebnictví a certifikace, v němž působí certifikační orgán pro výrobky akreditovaný podle normy ČSN EN ISO/IEC 17065 a zkušební laboratoř akreditovaná podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025. Tato laboratoř je způsobilá provádět zkoušky osobních ochranných prostředků na ochranu dýchadel (jako jediná v republice), mimo jiné i filtračních polomasek, které jsou běžně označovány jako respirátory.

Z výše uvedeného vyplývá, že je Oznámený subjekt, resp. VÚBP, v. v. i., vázán při své činnosti posuzování a zkoušení osobních ochranných prostředků evropskými normami, že svoji činnost vykonává stejně jako kterýkoli jiný oznámený subjekt Evropské unie. Každoroční audity Českého institutu pro akreditaci (ČIA) potvrzují shodu činnosti zkušební laboratoře i certifikačního orgánu, potažmo Oznámeného subjektu, jako celku s požadavky evropských norem a předpisů EU. Kromě auditu auditorů ČIA svoji kontrolu provádí i oznamující úřad, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví(ÚNMZ). VÚBP v. v. i. tak nemůže činit úkony, které by nebyly v souladu se standardními kroky evropských laboratoří, oznámených subjektů, nemůže pro akreditované zkoušky používat nějaké zastaralé normy, nemůže použít zkoušky znevažující jeho způsobilost vystavit certifikát EU shody.

Respirátory se zkouší podle evropské normy EN 149+A1 ve znění z roku 2009. Tuto normu používají všechny evropské oznámené subjekty, které mají oprávnění provádět zkoušky respirátorů, tedy i VÚBP, v. v. i. Průnik filtračním materiálem je ověřován pomocí aerosolu chloridu sodného nebo parafínového oleje. Norma dělí respirátory podle jejich účinnosti do tříd FFP1, FFP2 a FFP3.

Podle dokumentu PPE-R/02.075, který vznikl ve skupině evropských oznámených subjektů posuzujících prostředky na ochranu dýchadel, je pro ochranu před COVID-19 dostatečná ochrana na úrovni FFP2. Toto rozhodnutí odpovídá i našim výsledkům zkoušek, které byly provedeny v rámci testování v roce 2003, při příležitosti řešení problematiky SARS.

Z uvedeného vyplývá, že testování filtračních polomasek je jednotné v celé EU a provádí se podle jednotné normy. Tu nemohou zkušební laboratoře měnit, tu musí pouze a jedině dodržovat, jinak by přišly o svoji akreditaci, a tím i oprávnění k činnosti. Je možné zmínit skutečnost, že se jednotnost provádění postupů testování ověřuje v rámci tzv. porovnávacích mezilaboratorních zkoušek, jichž se Oznámený subjekt 1024 a jeho akreditovaná zkušební laboratoř pravidelně zúčastňuje. Je tak doložitelné, že se v rámci celé EU testují výrobky shodně, podle stejných norem a postupů, a že dosažené výsledky jsou mezi jednotlivými zkušebnami porovnatelné.

Vzhledem k možným nejasnostem, bychom tyto rádi osvětlili postup testování dle používané normy. 

Zkouška průniku filtračním materiálem podle ČSN EN 149+A1

Harmonizovaná norma „ČSN EN 149+A1 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – filtrační polomasky k ochraně proti částicím – Požadavky, zkoušení a značení" je jednotnou normou k posuzování a testování filtračních polomasek. Uvádí pro akreditované subjekty požadavky na testovací zařízení, podmínky a postupy testování, s cílem zajistit relevantnost testováním získaných dat, které se porovnávají s předepsanými hodnotami, které charakterizují konkrétní typ respirátoru. Tím je zajištěno, že jak používaná technická zařízení, tak i jednotlivé postupy jsou v celé EU jednotné pro všechny akreditované subjekty.

V rámci ověřování, zda evropské akreditované laboratoře při hodnocení stejného vzorku konkrétní metodou docházejí k obdobným výsledkům, se provádějí tzv. mezilaboratorní porovnávací zkoušky. VÚBP, v. v. i., je do těchto zkoušek zapojen a výsledky jsou plně odpovídající.

Jak je uvedeno v čl. 4 uvedené normy: „Předpokládá se, že polomaska poskytne uživateli náležité utěsnění obličeje od okolního ovzduší při suché a vlhké pokožce a při pohybu hlavou.“ Tím se respirátory významně odlišují od jakýchkoli jiných výrobků používaných k zakrytí úst a nosu. Je jedno, jak výrobek vypadá, zda svým tvarem vzbuzuje dojem respirátoru. Důležité je, zda jej výrobce jako osobní ochranný prostředek vyrobil, či nikoli. Jinými slovy, zda výrobek bude těsnit, či nebude. A přiznejme, že produkty vyráběné jako zdravotnický prostředek těsnit nemusí, i když mají tvar respirátoru. V článku Respirátory které netěsní. Podezření se potvrdilo v laboratoři redaktorky Zdislavy Pokorné, uveřejněného na Seznam Zprávy 30. 4. 2020, je testovaný výrobek spojen s čínskou normou GB 19083-2010 Technical requirements for protective mask for medical use. Zdá se, že byl zdravotnický prostředek zaměněn za osobní ochranný prostředek. Přičemž to může být důvod, proč nevyhověl požadavkům kladeným na ochranu dýchacího ústrojí uživatele. K tomu ještě pro upřesnění, jednalo se o jiné vzorky, než se testovaly ve VÚBP, v. v. i.

Jednou z mnoha zkoušek podle ČSN EN 149+A1 je zkouška průniku filtračním materiálem, definovaná v čl. 7.9.2. V čl. 8.11 je definováno, že: „Vzorek se upevní plynotěsně na vhodný přípravek a podrobí se zkoušce (zkouškám) průniku, přičemž všechny součásti prostředku, které mohou mít vliv na průnik, jako jsou ventily nebo body upevnění upínacího systému, se vystaví zkušební koncentraci aerosolu.“ Vzorky pro testování se připravují jejich připevněním tavnou pistolí k podkladu. Takto připravený vzorek je poté vložen do zkušebního zařízení a jsou odečítány měřené hodnoty. Tento postup viděli v polovině března studenti ČVUT, kteří byli v rámci předání vzorků polomasek vyvinutých ČVUT přítomni ve zkušebně. Jejich laické vyjádření toho, co viděli, bylo zpracováno v tvrzení, že vzorky se musí lepit, aby splňovaly podmínky těsnosti, což, jak se uvádí ve zmiňovaném článku, „řekl Seznam Zprávám pracovník Výzkumného ústavu bezpečnosti práce, který si nepřál být jmenován“. Z výše uvedeného vyplývá, že zkouška se neprovádí na žádné zkušební hlavě, a ani nemůže být takto prováděna.

Na Sheffieldské zkušební hlavě se provádí zkouška pro stanovení koncentrace oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu. Ve smyslu čl. 8.7 : „… musí být filtrační polomaska bezpečně a těsně, ale bez deformací, upevněna na Sheffieldské zkušební hlavě.“ Z popisu zkoušky vyplývá, že tato zkouška nepotřebuje utěsnění linie okraje respirátoru lepicí páskou či její lepení lepidlem.