Uvádění osobních ochranných prostředků na trh

Postupy posuzování shody

Postupy posuzování shody

Za posouzení shody je odpovědný výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Zplnomocněným zástupcem je osoba usazená v členském státě Evropské unie, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce ze zákona č. 22/1997 Sb., v platném znění.

Pro jednotlivé kategorie OOP jsou nařízením vlády předepsány různé postupy posuzování shody.

• U jednoduchých osobních ochranných prostředků první kategorie postačí posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem (zplnomocněným zástupcem výrobce). Výrobce nebo dovozce může požádat o provedení zkoušek a jejich vyhodnocení akreditovaný orgán, není to však povinností. Notifikovaná osoba takové vyhodnocení neprovádí.

• U OOP druhé kategorie zajistí jejich výrobce nebo zplnomocněný zástupce před uvedením na trh posouzení shody vzorku osobního ochranného prostředku (ES přezkoušení typu) notifikovanou osobou. Notifikovaná osoba přezkoumá soubor technické dokumentace k výrobku a přezkouší vzorek osobního ochranného prostředku. Jestliže vzorek výrobku odpovídá základním požadavkům nařízení vlády, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu.

• ES přezkoušení typu a vystavení certifikátu jsou nutné požadavky před uvedením na trh i u OOP třetí kategorie. Protože se však jedná o výrobky používané při vysokém riziku, musí výrobce nebo zplnomocněný zástupce zajistit i jejich průběžnou kontrolu u příslušné notifikované osoby. Podle své volby si může zvolit buď ES systém řízení jakosti výrobku, nebo systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu.

  • Pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce vybere řízení jakosti výrobku, musí zaručit stejnorodost výroby a tím i shodu OOP s certifikovaným typem a zvolit notifikovanou osobu, která bude provádět nahodilé kontroly a zkoušky vyráběných OOP v intervalech kratších než jeden rok.

  • Pokud výrobce zvolí systém zajištění ES jakosti výroby, musí mít tento systém již zaveden, nebo ho zavést. Notifikovaná osoba systém jakosti výroby pak na základě žádosti posoudí a vyhodnotí formou auditu. Pravidelnými každoročními kontrolními audity pak notifikovaná osoba zjišťuje, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.