Rada přijímá společný postoj k novým právním předpisům EU v oblasti chemických látek – systému REACH

Po své politické dohodě dne 13. prosince 2005 přijala Rada dva společné postoje (7524/06, 7525/06) k:

• návrhu nařízení o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemických látek (REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemické látky ;
• návrhu směrnice, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS , jež se týká klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, za účelem jejího přizpůsobení návrhu nařízení o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemických látek.

Nyní budou společné postoje zaslány Evropskému parlamentu k druhému čtení podle postupu spolurozhodování.
Politika Společenství v oblasti chemických látek se zaměřuje na zabránění chemickému znečištění ovzduší, vody, půdy a životního prostředí lidí, aby uchovala biologickou rozmanitost a ochránila zdraví a bezpečnost pracovníků a občanů. Tato politika se snaží vyvážit zdraví a přínos pro životní prostředí s potřebou udržet konkurenceschopný, inovativní evropský průmysl, jenž vytváří pracovní příležitosti, a správné fungování vnitřního trhu.

V těchto souvislostech jsou hlavní cíle nového systému REACH tyto:

• zřídit soudržný systém registrace navržený tak, aby poskytoval základní informace o nebezpečích a rizicích nových a existujících chemických látek vyráběných v EU nebo do ní dovážených;
• obrátit důkazní břemeno tak, že bude přesunuto ze správních orgánů členských států na výrobní a dovážející společnosti, které budou odpovědné za prokázání, že látky lze bezpečně použít;
• zavést povinnost následných uživatelů poskytovat informace o způsobech používání a přidružených opatřeních řízení rizik, jež se látek týkají;
• zachovat stávající systém omezování a zavést jako nový nástroj postup schvalování pro nejnebezpečnější látky;
• zajistit větší průhlednost a otevřenost vůči veřejnosti tím, že bude zajištěn snazší přístup k relevantním informacím o chemických látkách;
• zřídit evropský ústřední subjekt (agenturu) pro usnadnění správy REACH a zajistit, aby byl systém uplatněn harmonizovaným způsobem v celé EU.

Před dosažením dohody byl text návrhu Komise Radou široce prodiskutován. Hlavní klíčové prvky společného postoje Rady jsou:
 
1.  Působnost a dotčené látky
REACH se uplatní na všechny látky vyráběné nebo dovážené v množstvích nad 1 tunu ročně. Jelikož definice látky má široký rozsah, Rada sjednotila a vyjasnila působnost nařízení a také působnost určitých osvobození (např. pro odpady, látky používané v potravinách nebo krmivech a v určitých případech pro účely obrany).

Rada též provedla změny v definici existujících látek („phase-in substances“ – zaváděné látky) tak, aby zahrnovala všechny látky uvedené v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS).

Rada mimoto nezměnila osvobození od registrace pro jednotlivé látky, o kterých jsou známy dostatečné informace a u kterých se vzhledem k jejich přirozeným vlastnostem nepředpokládá, že by byly nebezpečné (s jedinou výjimkou doplnění celulózové vlákniny). Komise však seznam přezkoumá do 12 měsíců po vstupu nařízení v platnost.

Rada rozhodla vyjmout z registrace mnoho „přírodních látek“, jako jsou rudy, koncentráty rud, minerály a cementový slínek. Pokud jde o slitiny a jejich definice jako zvláštních přípravků, Rada vítá úmysl Komise vyvinout v těsné spolupráci s členskými státy a zainteresovanými skupinami zásady pro hodnocení speciálních přípravků.

2.  Registrace
Celkově je společný postoj Rady zaměřen na navržení uskutečnitelného systému registrace při zajištění, že průmysl dá k dispozici dostatek informací, aby umožnily bezpečné používání látky, a informací, jež mají být zpřístupněny správním orgánům a následným uživatelům.

V těchto souvislostech Rada změnila původní ustanovení o několika subjektech s povinností registrace stejné látky, aby zahrnula hlavní prvky návrhu OSOR (One Substance, One Registration; „jedna látka, jedna registrace“). Společný postoj tedy umožňuje všem výrobcům nebo dovozcům stejné látky předložit určité části souboru registrační dokumentace společně.
 
Byly však zavedeny specifické možnosti uplatnění výjimky z této povinnosti, pokud mezi subjekty s povinností registrace existují rozdílné názory na výběr dat, pokud by společné předložení znamenalo neúměrné náklady a pokud by vedlo k výměně informací významných pro obchod.

Aby se snížil dopad na malé a střední podniky (MSP), což byl jeden z hlavních zájmů Rady, byly do společného postoje Rady zahrnuty klíčové prvky návrhu na zacílené požadavky na informace o nízkoobjemových látkách. Výrobci nebo dovozci nízkoobjemových látek (1–10 tun) by ohledně těchto látek museli předložit pouze data, která jsou již dostupná, pokud by takové látky nebyly určeny jako látky, které splňují jednoduchá kritéria, jež je charakterizují jako možný zdroj problémů.
Pokud jde o látky vyráběné nebo dovážené v množstvích 10 tun či více na výrobce nebo dovozce a rok, navrhuje se, aby kromě informací požadovaných pro nízkoobjemové látky, jež jsou možným zdrojem problémů, byla v obvyklých případech požadována pouze jedna zkouška na reprodukční toxicitu.

Rada se rozhodla nezavádět významné změny dalších standardních požadavků na informace o látkách, které spadají do dvou kategorií látek vyráběných nebo dovážených v množstvích 100 tun až 1 000 tun a 1 000 tun či více na výrobce nebo dovozce ročně. Do 18 měsíců od vstupu v platnost přijme Komise kritéria, jež budou definovat, co představuje dostatečné odůvodnění pro vynechání určitých zkoušek na základě expozičního scénáře (expozičních scénářů) vypracovaného ve zprávě o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report).

3.  Látky ve výrobcích
S látkami, které se z výrobků záměrně uvolňují, se v zásadě nakládá jako se všemi ostatními látkami a jsou registrovány podle lhůt zavádění 3, 6 a 11 let. Navíc budou výrobci a dovozci výrobků povinni oznámit agentuře, pokud jsou v jejich výrobcích nad určitou míru obsaženy látky, které splňují kritéria pro schvalování, a nelze vyloučit expozici lidí nebo prostředí v celém životním cyklu.

Pokud je agentura toho názoru, že existují důvody k podezření, že látka se z výrobků uvolňuje a že toto uvolňování představuje riziko pro zdraví lidí nebo životní prostředí, může od výrobců nebo dovozců výrobků požadovat, aby zažádali o registraci.
 
4.  Informace v dodavatelském řetězci
Společný postoj vyjasňuje roli distributorů a následných uživatelů v dodavatelském řetězci, zejména pokud jde o to, jak by měli výrobci, dovozci nebo následní uživatelé reagovat na informace o identifikovaném použití, které poskytnou distributoři a/nebo následní uživatelé. Společný postoj také vyjasňuje, že se následní uživatelé mohou účastnit fóra pro výměnu informací o látkách (Substance Information Exchange Forum, SIEF), a případy, ve kterých by následní uživatelé měli provádět posouzení chemické bezpečnosti (Chemical Safety Assessment) a vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report).

5.  Vyhodnocování
Rada se rozhodla poskytnout agentuře ve fázi vyhodnocování REACH, během které budou zkoumány soubory registrační dokumentace a určovány látky, jež mohou být zdrojem problémů, pro další zkoumání, významnější roli, než předpokládal návrh. Cílem je zajistit, aby vyhodnocování bylo prováděno účinněji a konzistentněji v celé EU. Zároveň byla Rada toho názoru, že základní vědecká práce při vyhodnocování látek bude nadále muset být prováděna v členských státech, jež mají požadovanou odbornou způsobilost. Proto byla podle podmínek společného postoje odpovědnost za vyhodnocování registrační dokumentace převedena na agenturu, zatímco vyhodnocování látek budou provádět příslušné orgány členských států na základě jednotného obnovujícího se plánu pro celou EU, jenž vypracuje agentura za pomoci vstupních informací od členských států.

6.  Schvalování
Dohoda Rady o pravidlech schvalování se zaměřuje na dosažení rovnováhy mezi potřebou poskytnout silné pobídky pro nahrazení nebezpečných látek nebo dokonce vznést požadavky na takové nahrazení a dopadem na průmysl, pokud by byly přijaly přílišné požadavky na schvalování.

Rada rozhodla, že schválení budou udělována, pokud rizika používání látky jsou přiměřeně kontrolována nebo je-li prokázáno, že společensko-hospodářský prospěch převažuje nad riziky pro zdraví lidí nebo životní prostředí, která vzniknou používáním látky, za kterou nejsou dostupné žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Společný postoj zároveň stanovuje, že přiměřená kontrola není dostatečným důvodem pro udělení schválení v případě látek, jež jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB).

Pro látky, u nichž nelze současnými metodami určit bezpečné prahy, stanovuje návrh posouzení do 12 měsíců po vstupu nařízení v platnost na základě práce provedené v prováděcích projektech REACH (RIP; REACH implementation projects). Navíc bylo dohodnuto, že žádosti o schválení by vždy měly zahrnovat analýzu možných alternativ provedenou subjektem s povinností registrace.
 
Abychom učinili systém transparentnějším a usnadnili plánování v rámci průmyslu, agentura zveřejní seznam látek, jež jsou kandidáty splňujícími kritéria schvalování. Látky budou určeny a zařazeny do seznamu po období veřejných konzultací.

7.  Omezení
Rada zahrnula do svého společného postoje přechodné období po vstupu REACH v platnost, aby umožnila členským státům aktualizovat stávající vnitrostátní právní předpisy, které se týkají současných omezení uvádění chemických látek na trh a jejich používání.

8.  Informace
Rada podstatně změnila pravidla pro přístup k informacím s cílem uvést svá ustanovení do souladu s nařízením č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.

Společný postoj stanovuje, že podrobná pravidla pro přístup k informacím v držení agentury vypracuje správní výbor agentury v souladu s ustanoveními Aarhuské úmluvy a nařízením (ES) č. 1049/2001.

Společný postoj také stanovuje, že agentura zveřejní na internetových stránkách neutajované informace, aby usnadnila registrace, mimo jiné, malým a středním podnikům (MSP).

ZDROJ:
Rada přijímá společný postoj k novým právním předpisům EU v oblasti chemických látek – systému REACH [online]. Praha : Ministerstvo průmyslu a obchodu, 2006 [cit. 26-07-2006]. Dostupný z wWW: <http://www.mpo.cz/dokument19453.html>. Překlad tiskové zprávy Rady EU.