Dodávání bezpečných OOP na trh podle evropského nařízení o osobních ochranných prostředcích

Při uvádění OOP na trh výrobci zajistí, aby tyto OOP byly navrženy a vyrobeny v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II tohoto nařízení.

Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 19. Posuzování shody je v nařízení věnován velký prostor.

Pokud je vhodným postupem prokázána shoda OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, výrobci vypracují EU prohlášení o shodě a umístí na výrobek označení CE. EU prohlášení o shodě musí být vypracováno podle vzoru uvedeného v příloze IX a v souladu se zařazením OOP do příslušné kategorie. EU prohlášení o shodě musí být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se OOP uvádí nebo dodává na trh.

Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na OOP. Pokud to vzhledem k povaze OOP není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní doklady k OOP. U výrobků zařazených do kategorie III, viz dále, musí být k označení CE přiřazeno číslo oznámeného subjektu, který s výrobcem spolupracuje na pravidelných každoročních kontrolách podle modulu C2 nebo D. 

Technická dokumentace a EU prohlášení o shodě se uchovávají po dobu deseti let od uvedení OOP na trh.

V nařízení jsou také uváděny povinnosti dovozců a distributorů. Před uvedením OOP na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody. Dále zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby OOP nesl označení CE a další požadované informace a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6, to znamená na OOP uvést prvky umožňující jejich identifikaci a kontaktní údaje výrobce. Také dovozci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.

Dovozci také zajistí, aby byly k OOP přiloženy návod a informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II, v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která OOP představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních konečných uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících OOP a záznamy o případech stažení OOP z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

Podobné povinnosti, jako ty uvedené výše, mají také distributoři.

Při posuzování shody se základními požadavky nařízení se využívají harmonizované normy, jejichž seznam vychází v Úředním věstníku Evropské unie. Splnění požadavků harmonizované normy dává předpoklad splnění základních požadavků uvedených v příloze II nařízení. Protože ani harmonizované normy nejsou závazné, může výrobce použít i jiné specifikace, které však nesmí jít pod bezpečnostní úroveň danou harmonizovanými normami a základními požadavky nařízení.

OOP se klasifikují podle kategorií rizik, před kterými má OOP uživatele chránit. Kategorie jsou uvedené v příloze I.

Kategorie I zahrnuje výlučně minimální rizika, která jsou v příloze I nařízení uvedena. Kategorie III opět zahrnuje výlučně rizika uvedená v příloze I, která mohou způsobit velmi závažné důsledky, jako je smrt nebo trvalé poškození zdraví. Pro kategorii II nejsou konkrétní rizika uvedena a spadají do ní všechna ta, která nejsou uvedena v kategoriích I a III.

Na základě zařazení OOP do jednotlivých kategorií rizik podle přílohy I musí být zvoleny příslušné postupy posuzování shody, které výrobce uplatní před uvedením výrobku na trh:

kategorie I: interní řízení výroby (modul A) podle přílohy IV;
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných OOP s technickou dokumentací a s příslušnými požadavky tohoto nařízení, účast třetí strany není v tomto případě potřebná, výrobce zpracuje EU prohlášení o shodě, umístí na výrobek CE a může jej uvádět na trh;

kategorie II: EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V;
EU přezkoušení typu provádí oznámený subjekt posouzením vhodnosti technického návrhu OOP na základě přezkoumání technické dokumentace a přezkoušením vzorku úplného OOP, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ). Pokud výrobek splňuje základní požadavky, vystaví oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení typu s platností na 5 let, výrobce zpracuje EU prohlášení o shodě, umístí na výrobek CE a může jej uvádět na trh. Výrobce je dále povinen průběžně plnit požadavky na shodu s typem založené na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VI;

kategorie III: kromě EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V, jak je uvedeno výše, musí být ještě uplatněn jeden z těchto postupů:

i) shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2), podle přílohy VII;
Výrobce přijímá veškerá nezbytná opatření, aby výroba a kontrola zajišťovaly stejnorodost vyráběných OOP. Oznámený subjekt provádí kontroly na odebraných výrobcích v náhodných intervalech, které nepřekročí 12 měsíců, výrobci pak předá protokol o zkoušce.

ii) shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) podle přílohy VIII;
Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných OOP. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality. Oznámený subjekt provádí dohled nad výrobou OOP, jehož účelem je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. Oznámený subjekt provádí pravidelné audity alespoň jednou ročně, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu a může vykonávat i další kontrolní návštěvy.

Výrobce OOP zařazených do kategorie III tedy musí být schopen předložit orgánům dozoru nad trhem nejen certifikát EU přezkoušení typu a EU prohlášení o shodě, ale také dokumenty o každoročním plnění požadavků modulu C2 nebo D.

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strana úkoly posuzování shody podle tohoto nařízení. Oznamujícím orgánem je v České republice Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Termín oznámený subjekt nahrazuje dříve používané označení notifikovaná osoba, v angličtině Notified Body. Dříve používaná národní autorizace odpadá, protože je používán přímo uplatnitelný evropský předpis. Proto se v oblasti OOP přestává používat označení autorizovaná osoba.

Rozhovor s Ing. Karlem Škrétou

V některých předpisech se používá zkratka OOPP, v evropském nařízení OOP. Můžete připomenout rozdíl?

OOP je zkratka pro osobní ochranné prostředky. Jejich podmnožinou jsou OOPP, tedy osobní ochranné pracovní prostředky. Z principu mezi OOPP nepatří prostředky pro sport a volný čas. Obě tyto skupiny spojuje jejich ochranná funkce, ovšem OOPP jsou ochranné prostředky, které poskytuje zaměstnavatel svým zaměstnancům, viz zákoník práce nebo nařízení vlády č. 495/2001 Sb., případně je používají i OSVČ a další osoby, jak vyplývá ze zákona č. 309/2006 Sb. Termín OOP se používá při uvádění výrobků s ochrannou funkcí pro jednotlivce na trh.

O osobních ochranných prostředcích, tedy včetně prostředků pro sport a volný čas, se hovořilo již v nařízení vlády č. 21/2003 Sb., které je aktuálně zrušeno nařízením vlády č. 63/2018 ke dni 21. 4. 2018. V České republice, stejně jako v ostatních členských státech EU, se od tohoto data bude používat nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425, kde se opět používá termín osobní ochranné prostředky. Tento předpis je přímo uplatnitelný a do našich předpisů jej není třeba nijak speciálně implantovat. Jeho hladkému včlenění do našeho právního systému ještě pomáhá zákon č. 90/2016 Sb.

Po přečtení nařízení se zdá, že toto vše už tu bylo. Dochází k nějaké změně oproti stávajícímu?

Odlišujme změny, které se promítnou do povinností poskytovatele a uživatele OOPP a změny pro výrobce, distributory nebo subjekty posuzující shodu OOP se základními požadavky.

Pro poskytovatele a uživatele se nemění téměř nic. Nově mají například přístup k EU prohlášení o shodě, které má být buď přiloženo k návodu na používání, případně má být v návodu uvedena internetová adresa, na níž je toto prohlášení dostupné.

Při poskytování OOPP musí být i nadále věnována dominantní pozornost návodu na používání, kde musí být k dispozici veškeré informace ochranných vlastnostech výrobku, o způsobu skladování, používání, čistění, údržbě, seřizování a případné desinfekci. Tyto konkrétní informace nelze získat z norem ani předpisů, ty musí dát k dispozici výrobce, který je také za svůj správně používaný výrobek odpovědný. Je k tomu zavázán novým nařízením (EU), stejně jako minulou evropskou směrnicí a samozřejmě příslušnými harmonizovanými normami.

Pro výrobce a další subjekty umisťující OOP na trh je změn více. Jsou upraveny definice pro jednotlivé kategorie OOP, dochází k některým přesunům mezi kategoriemi. Například prostředky na ochranu sluchu přecházejí z kategorie II do kategorie III, obdobně prostředky na ochranu proti pořezu motorovou pilou. To znamená, že certifikát vydaný podle staré směrnice na dobu pěti let musí být u takových výrobků nově doplněn dokumentací z každoročně prováděných kontrol podle modulu C2 nebo D.

Důležité je, že po rozsáhlých diskusích na úrovni Evropské komise a dalších orgánů, sdružujících evropské specialisty a oznámené subjekty pro OOP, byla dohodnuta taková interpretace požadavků nového evropského nařízení, která umožňuje v rámci přechodného období používat výsledky zkoušek a hodnocení získaných podle zrušené směrnice 89/686/EHS i pro posuzování shody OOP podle nového evropského nařízení.

V období od 21. 4. 2018 do 21. 4. 2019 lze ještě uvádět na trh výrobky posuzované podle staré směrnice. Certifikáty vydané podle staré směrnice lze používat po celou dobu jejich platnosti, nejdéle však do 21. 4. 2023. Není tedy důvod k okamžité výměně certifikátů, v zásadě všechny technické požadavky, které byly uplatňovány doposud, lze použít i pro nové (EU) nařízení.

Určitě by měli všichni držitelé certifikátů vydat aktualizované EU prohlášení o shodě – co možno nejdříve, nejpozději do 21. 4. 2019. Znamená to, že se seznámí se zněním nového (EU) nařízení a deklarují tímto způsobem, že ochranné vlastnosti příslušného výrobku zůstávají i nadále v souladu s předpisy a harmonizovanými normami nebo jinými specifikacemi. Rovněž by si měli prověřit technickou dokumentaci svých výrobků a doplnit ji ve smyslu rozšířených požadavků přílohy III nového evropského nařízení.

Příloha II nařízení (EU) 2016/425 se nijak podstatně neliší od přílohy II směrnice 89/686/EHS (a našeho nařízení vlády č. 21/2003 Sb.). To znamená, že v základních požadavcích, na něž jsou navázány harmonizované normy, skutečně k podstatným změnám nedochází.

Nově jsou rozšířeny a zpřesněny požadavky na technickou dokumentaci, uvedené v příloze III. Tuto dokumentaci musí výrobce zpracovat a poskytnout oznámenému subjektu v rámci posuzování shody a rovněž ji, v případě potřeby, poskytnout orgánům dozoru nad trhem. Nově se objevuje požadavek na dokument obsahující posouzení rizik, proti kterým má OOP chránit. Mezi položkami potřebné technické dokumentace nalezneme i případ OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli (např. ochranná obuv pro uživatele s ortopedickými vadami) nebo OOP vyráběných sériově, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli (např. chrániče zubů pro bojové sporty nebo box).

Praktické uplatňování nového nařízení (EU) 2016/425 bude ještě určitě projednáváno na evropské úrovni. Všechny oznámené subjekty, včetně šesti českých, jsou zapojeny do evropské koordinace, kde budou sjednocovány postupy a odborná stanoviska k požadavkům nového nařízení. To se bude průběžně projevovat i v praktických postupech posuzování shody, které budou oznámené subjekty uplatňovat.

Výrobci, dovozci i distributoři by se měli seznámit s novým nařízením (EU) 2016/425, vydat nové EU prohlášení o shodě a v závislosti na době platnosti certifikátu kontaktovat příslušný oznámený subjekt, nejpozději 6 měsíců před ukončením jeho platnosti. Pracovníci oznámených subjektů by jim měli pomoci při řešení nejasností, které mohou vyplynout z přechodu na nové předpisy.                 

V nařízení je uvedeno, že „Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strana úkoly posuzování shody podle tohoto nařízení.“ Co jsou oznámené subjekty?

Oznámený subjekt je instituce, dříve označovaná jako autorizovaná osoba nebo notifikovaná osoba. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) nově prověřil všechny tyto instituce z hlediska plnění požadavků nařízení (EU) 2016/425, potřebného způsobu akreditace a dalších souvisejících dokumentů. Pokud ÚNMZ vyhodnotil všechny požadavky jako splněné, oznámil (notifikoval) takové subjekty Evropské komisi.

K navrženému oznámenému subjektu se mohli vyjádřit i zástupci ostatních členských států EU. Pokud nebyly ani z této strany námitky, byl příslušný oznámený subjekt zařazen do databáze NANDO. V této databázi tedy mohou výrobci vyhledávat takový oznámený subjekt, který je oprávněn posoudit jejich výrobek. Nezáleží na tom, v které zemi tento oznámený subjekt působí, jeho certifikát EU přezkoušení typu je platný v celé EU.

Bude mít toto nařízení nějaký vliv na naše právní předpisy?

Jak už jsem uvedl, toto nařízení vlády č. 21/2003 Sb. je zrušeno ke dni 21. 4. 2018 nařízením vlády č. 63/2018 Sb. Kromě již platného zákona č. 90/2016 Sb. nebude zaváděn žádný další národní právní předpis, protože nařízení (EU) 2016/425 je přímo uplatnitelné ve všech zemích EU. Z hlediska volného pohybu zboží na území EU je takové řešení optimální. Text nařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost je totožný ve všech evropských zemích. To zjednodušuje výklad jednotlivých ustanovení i případné budoucí úpravy textu v závislosti na připomínkách z jednotlivých členských států EU. Text evropského nařízení je dostupný v Úředním věstníku Evropské unie nebo na stránkách Výzkumného ústavu bezpečnosti práce, v. v. i., který patří mezi oznámené subjekty pro OOP.

Věřme, že nová evropská úprava technických požadavků na OOP přispěje ke zvyšování úrovně BOZP i v naší republice.