Zavádění systému REACH

Systém REACH jeho hlavní prvky

(Registration – registrace, Evaluation – vyhodnocení, Authorization – autorizace a související Restriction – omezení  chemických látek).

Proč je důležité zavádění systému REACH?

Zavedení systému REACH by mělo předejít jak závažným haváriím, které známe z minulých let (např. Bhópál, Seveso), tak i poškození lidského zdraví a životního prostředí.

Jelikož v dnešní době přicházíme každý den do kontaktu s chemickými látkami a chemickými přípravky je potřeba znát všechny vlastnosti chemických látek. Často jsou vyzdvihovány pouze jejich kladné stránky a negativní (např. karcinogenita) vyplynou až s postupem času.  

Tento vývoj vedl ke vzniku roztříštěných a nepřehledných právních předpisů (Zákony č. 222/2006 Sb., 59/2006 Sb., vyhláška č. 369/2005 Sb.), které jsou neefektivní i z pohledu ochrany lidského zdraví (např. každý pátý zaměstnanec v EU přichází do kontaktu s karcinogeny).

Právním základem nové chemické legislativy jsou vytyčené cíle ochrany vnitřního trhu, zabezpečení vysoké úrovně ochrany spotřebitele, bezpečnosti, zdraví a environmentálního prostředí. Hlavním principem při uplatňování opatření nezbytných k dosažení uvedených cílů je princip předběžné opatrnosti. Evropská komise (EK) načrtla v únoru 2001 základní obrysy nové chemické reformy. Ty jsou obsaženy v Bílé knize, kde je rovněž navržen nový jednotný systém regulace, založený na registraci, vyhodnocování a schvalování „nových“ i „starých“ chemických látek (REACH).

„nové“ látky  -  látky uvedené na trh a registrovány po roce 1981 v registru (ELINCS) u nichž byly zavedeny povinnosti prověřit účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které se vztahovaly na každého, kdo vyrobí nebo doveze více jak 10 kg „nové“ substance.
„staré“ látky   -  látky uvedené na trh do roku 1981 evidované v registru (EINECS) 100 tisíc chemických látek.

Dlouhotrvající komplikovaný vývoj chemické legislativy EU je v současné době příčinou její nepřehlednosti a obtížné implementace proto Evropská komise rozhodla reformovat chemickou problematiku, jež hodlá nahradit desítky dílčích předpisů systémem registrace, vyhodnocování, autorizace a omezování chemických látek – REACH.
Bude zřízena Evropská chemická agentura jako příslušný centrální úřad EU pro kontrolu nad chemickými látkami (v Helsinkách).

Registrace

Klíčový bod navrhovaného systému je kritérium pro zařazení chemických látek do systému REACH - množství vyjádřené v tunách.

Zanedbání registrace znamená, že látka nemůže být vyráběna nebo dovážena.

• Do 1. kategorie látek spadají chemické látky vyráběné či dovážené v objemu nad 1000 t/rok a látky, které spadají do kategorie CMR (látky karcinogenní, mutagenní a poškozující rozmnožovací soustavu). Tyto látky mají na registraci 3 roky od schválení systému REACH.
• Do 2. kategorii látek jsou látky v objemu 100 – 1000 t/rok, které budou muset být registrovány do 6 let a informační požadavky registranta jsou nižší.
• V poslední kategorii jsou pak látky v objemu 1 – 100 t/rok pro jejichž registraci je navrženo období jedenácti let a pro něž platí nejmírnější informační požadavky.

Hlavním cílem ve fázi registrace je zařadit do systému veškeré nové a existující chemické látky – což představuje obrovské, kontroverzní množství látek u nichž nejsou známy účinky ani nebezpečnost – na základě stanoveného kritéria (vyráběné/dovážené množství), které mohou zajistit odpovídající právní jistotu.

Společnosti budou povinny registrovat veškeré chemické látky, které vyrábějí/dovážejí v množství větším než 1t za rok na každého výrobce/dovozce. Registraci v centrální databázi bude zajišťovat k tomu účelu zřízená centrální evropská Agentura. Požadavky na informace budou odstupňovány v závislosti na objemu produkce/dovozu chemické látky každého jednotlivého výrobce/dovozce, může však být dále upravena s ohledem na nebezpečné vlastnosti chemické látky.

Pro jednu látku jednu registraci. Výrobci, kteří produkují stejnou látku, mohou pro účely registrace a předkládání informací vytvořit konsorcium. Legislativa tak chce snížit zátěž pro podniky. V souladu s myšlenkou „jedna látka - jedna registrace“ přijal výbor řadu pozměňovacích návrhů, jejichž cílem je zamezit duplicitě žádostí. Agentura musí rovněž předkládat seznam již zaregistrovaných látek.

Látky ve výrobcích. Pro registraci látek ve výrobcích se vztahuje zvláštní režim: v zájmu proporcionality a na jedné straně po uvážení, kolik milionů výrobků existuje na trhu EU, a na druhé straně po zvážení možnosti škod, které některé z nich mohou způsobit na lidském zdraví nebo na životním prostředí, některé látky obsažené ve výrobcích musí být registrovány. To je vyžadováno, když určitá látka vykazuje nebezpečné vlastnosti a počítá se s jejím uvolněním z výrobku.

Registrace se nevztahuje: Na humánní a veterinární léčiva, přísady do potravin a krmiv, a látky používané k výživě zvířat, polymery a látky, které jsou považovány za nezávažné a látky, které se vyskytují v přírodě dále látky vyrobené za účelem výzkumu a vývoje orientovaného na produkty a procesy (PPORD). Tyto výjimky však nesmějí vést k diskriminaci produktů a látek vyrobených v EU a výrobků dovážených. Seznam těchto chemických látek je uveden v přílohách nařízení REACH.

Vyhodnocení

Vyhodnocení předkládaných informací se týká všech registrovaných látek v objemu nad 100 t/rok - smyslem této kontroly je jednak zajistit úplnost informací podle požadavků legislativy a dále omezení opakování se testů na zvířatech. Vyhodnocení chemické látky pak přichází na řadu v případě, že existuje podezření na rizikové vlastnosti této látky.
Vyhodnocování může přimět orgány k závěru, že je nutné učinit krok podle postupů pro omezování nebo schvalování v systému REACH nebo že je nutné předat informace dalším orgánům odpovědným za příslušnou legislativu. Společným znakem těchto legislativních kroků je, že závisejí na správných údajích. Proces vyhodnocování zajistí, že takové údaje budou poskytnuty a předány k dispozici příslušným orgánům Agentury.

Autorizace

Pro látky s nebezpečnými vlastnostmi je vytvořen systém autorizací, použití a uvedení látek na trh. Látky určené k autorizaci vykazují vysoce nebezpečné vlastnosti a je nezbytné s nimi zacházet podle mechanismu, který zajistí, aby rizika související s jejich použitím byla posouzena, zvážena a poté bylo učiněno v EU rozhodnutí před vlastním využitím těchto látek.

Znamená to, že:

• látka může být autorizována pokud sociální a ekonomické výhody převáží nad riziky pro zdraví a životní prostředí a pokud je možné prokázat, že nejsou k dispozici žádné vhodné náhradní látky ani technologie a (pouze jako druhotné hledisko) byla-li provedena odpovídající kontrola dané látky;
• žádosti musí být podloženy příslušnou dokumentací obsahující platnou socioekonomickou analýzu a analýzu variantních řešení;
• v autorizaci musí být jednoznačně uvedeny závazné podmínky, jimiž se řídí, doba její platnosti, datum revize a režim monitoringu.

Autorizace bude platná pro všechny následné uživatele látky, pokud budou způsoby používání látky splňovat podmínky autorizace.

Omezování

Rozhodnutí Evropské komise o omezeních budou působit jako bezpečnostní síť pro celý systém REACH. Ustanovení o omezování zavádějí opatření pro snížení rizik na území EU v případech, ve kterých je to prokazatelně nezbytné.
Návrhy na omezení mohou tvořit podmínky pro výrobu, používání a/nebo uvedení látky na trh či zákaz těchto činností, pokud je to nezbytné. Budou připravovány členskými státy nebo Komisí ve formě strukturované dokumentace. Tato dokumentace se vyžaduje pro doložení přítomnosti rizik pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí, kterým je třeba předejít na úrovni EU a prozkoumat možnosti řízení rizik.

Pokud se u některého rizika zjistí, že není dostatečně kontrolováno, může Komise nebo členský stát předložit návrh na omezení používání příslušné látky či jejího uvedení na trh. Rozhodnutí o omezení přijímá Komise po konzultaci s členskými státy.

Časový postup zavádění systému REACH

S ohledem na velký počet “starých” chemických látek, které již jsou běžně dostupné na trhu, bude postup jejich registrace probíhat postupně. Od účinnosti právního předpisu zavádějícího REACH budou ustanovení navrhovaného systému uplatněna:

• do 3 let pro chemické látky o objemu více než 1000 t/rok na výrobce/dovozce
• do 6 let pro chemické látky o objemu 100 – 1000 t/rok na výrobce/dovozce;
• do 11 let pro chemické látky o objemu 1 – 100 t/rok na výrobce/dovozce.

Zdroje:

Nařízení Evropského parlamentu a Rady o registrace, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (proces REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemikálie a kterým se mění směrnice 1999/45/ES, 67/548/EHS  

http://www.reach.cz/reach-registrace.htm
http://arnika.org/reach/princip.html